人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS HCG

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰或 EDTA）中人絨毛膜促性腺激素。 使用酶聯(lián)熒光分析技術(shù)（ELFA），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰或 EDTA）中人絨毛膜促性腺激素。 人絨毛膜促性腺激素（hCG）是一種分子量為 4000 道爾頓的糖蛋白。hCG 由 α 和 β 兩個多肽亞單位構(gòu)成。 hCG 重量的約 30%由多聚糖構(gòu)成（己糖、唾液酸）。在結(jié)構(gòu)上，hCG 與三種垂體激素 LH、FSH 和 TSH 類 似。α 亞單位（92 個氨基酸）在以上四種激素中幾乎是一致的。β 亞單位由 145 個氨基酸和 5 個寡糖基團 構(gòu)成，含有*的氨基酸序列，該序列賦予了 hCG 生物學和免疫學特異性[1, 2]。不過只有 α-β 二聚體具有 生物學活性[3,4,5,6]。 人絨毛膜促性腺激素（hCG）主要是由胎盤合胞體滋養(yǎng)層細胞進行生物合成的。血清 hCG 水平在妊娠 頭三個月中會穩(wěn)步上升并達到高峰，然后逐步下降，直到妊娠的第十六周，隨后，在整個妊娠期保持穩(wěn)定。 hCG 生理學功能是，在妊娠的前三個月，維持妊娠期黃體，促進孕酮和雌激素的產(chǎn)生。hCG 還對胎兒的生 殖道分化起作用。hCG 檢測在妊娠的診斷和隨訪（異位妊娠、葡萄胎等）過程中是十分重要的[7,8]。 hCG 還可以由某些腫瘤組織產(chǎn)生，主要是那些源于滋養(yǎng)層細胞的腫瘤（絨毛膜癌等）。在這種情況下， hCG 相當于一種生物標記物，是預后和治療監(jiān)控中非常重要的臨床指標[9]。

【檢驗原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為抗原抗體反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型并事 先加入到試劑條的各孔中，再將各孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應(yīng)物進出固相管（SPR）數(shù)次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶標記的抗 hCG 抗體的孔中。樣品/共軛物混合物在運行中進出固 相數(shù)次，以提高反應(yīng)速度?？乖Y(jié)合到包被在固相管的抗體上，并結(jié)合到共軛物上，以形成“夾心"。 然后，通過試劑條第五孔中的共軛物循環(huán)進出固相管，未被結(jié)合的 hCG 位點得到飽和。沒有結(jié)合的 組分在沖洗步驟中被消除。 在最后檢測步驟中，將底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）在固相管內(nèi)外循環(huán)多次。共軛物酶催化本底物水 解成熒光產(chǎn)物（4-甲基-傘形酮）。該產(chǎn)物的熒光在 450 納米下測量。熒光強度與樣品中出現(xiàn)的抗原的濃度 成正比。 分析結(jié)束時，儀器根據(jù)在存儲器中儲存的校準曲線，由 VIDAS 自動計算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個人絨毛膜促性腺 激素試劑條 STR 即用型。 60 個（2×30 個）人絨毛 膜促性腺激素固相管 SPR 即用型。 內(nèi)部包被有單克隆抗 HCG 免疫球蛋白（小鼠）的固相管。 人絨毛膜促性腺激素質(zhì) 控品 1×2mL（凍干的） C1 用 2mL 蒸餾水重新溶解，5～10 分鐘后混合。重新溶解后在 2～8℃ 下在 14 天內(nèi)穩(wěn)定?；蛘咴?25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn) 定?？梢苑磸蛢鋈?5 次。 人血清* + 人 hCG + 防腐劑 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間，單位為 mIU/mL（“質(zhì)控 品 C1 劑量范圍"）。 人絨毛膜促性腺激素校 S1 用 2 mL 蒸餾水重新溶解，5～10 分鐘后混合。重新溶解后在 2～8℃ IVD 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06038R – cn - 2018/10 2 準品 2×2mL（凍干的） 下在 14 天內(nèi)穩(wěn)定?；蛘咴?25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn) 定?？梢苑磸蛢鋈?5 次。 小牛血清 + 人 hCG + 防腐劑。 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了濃度，單位為 mIU/mL（“校準品（S1） 劑量值"）和相對熒光值的置信區(qū)間（“校準品（S1）RFV 范圍"）。 人絨毛膜促性腺激素稀 釋劑 2×25 mL（液體） R1 即用型。 小牛血清 + 1g/L 疊氮鈉。 校準試驗所需的出廠主體數(shù)據(jù)規(guī)格 ? 試劑盒中提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）或 ? 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測試，結(jié)果表明HBs抗原陰性，HIV1、HIV2和HCV抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗 方法能夠*保證沒有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)被視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進 行正確處理。 固相管（SPR） 固相管的內(nèi)表面用單克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠）包被。每個固相管通過 HCG 代碼進行識別。打 開袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的固相管，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型、試劑盒批號和有效期 的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數(shù)孔，可以 在其中進行熒光測定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 HCG 試劑條說明 孔號 試劑 1 樣本孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：含堿性磷酸酶標記的單克隆抗 hCG 免疫球蛋白（小鼠） + 1g/L 的疊氮鈉 (600µL)。 6-7 清洗緩沖液： 含 0.01mol/L pH 7.4 的磷酸鈉 + 1g/L 的疊氮鈉(600µL) 8 清洗緩沖液： 含 1.1mol/L 或 11.5% pH 9.8 的二乙醇胺*（DEA） + 1g/L 的疊氮鈉 (600µL)。 9 空孔。 10 熒光讀數(shù)孔： 含 0.6mmol/L 的 4-甲基-傘形酮磷酸酯 + 0.62mol/L 或 6.6% , pH 9.2 的 二乙醇胺**（DEA） + 1g/L 的疊氮鈉(300µL)。 * 警示詞：危險 危險聲明 H318：造成嚴重眼部刺激。 H373：通過長時間或重復接觸可能造成器官損害。 H315：造成皮膚刺激。 H302：吞入有害。 預防聲明 P280：穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除，摘除隱形眼鏡后 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06038R – cn - 2018/10 3 繼續(xù)沖洗。 P309+P311：如果接觸或如果你感到不適：呼叫中毒中心或醫(yī)生/醫(yī)師。 ** 警示詞：危險 危險聲明 H318：造成嚴重眼部刺激。 預防聲明 P280：穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除，摘除隱形眼鏡后 繼續(xù)沖洗。 更多信息，參考材料安全數(shù)據(jù)表。 必需但試劑盒中未提供的材料及一次性耗材 經(jīng)校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配2mL和100µL液體。 沒有粉末的一次性乳膠手套。 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 VIDAS系列儀器

【儲存條件及有效期】 2～8℃儲存，有效期 12 個月。 禁止冷凍 SPR, 試劑條和稀釋液。 所有未用試劑儲存于 2～8℃。 打開試劑盒后，檢查固相管鋁箔袋密封是否完好且無損壞。否則請勿使用固相管。 為保持固相管穩(wěn)定性，取出所需固相管后請將有干燥劑的袋重新仔細密封并將整個試劑盒放回 2～ 8℃ 按推薦的環(huán)境儲藏試劑盒，可確保所有成份在標注的效期內(nèi)穩(wěn)定。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。

【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或血漿（肝素鋰或者 EDTA 抗凝）。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0～300mmol/L 以模擬溶血樣本，未見其對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響）。 脂血（向樣本中添加脂類 0～2g/L 以模擬脂血樣本，未見其對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響）。 膽紅素血癥（向樣本中添加膽紅素 0～513 mmol/L 以模擬膽紅素血癥樣本，未見其對試驗結(jié)果產(chǎn)生影 響）。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本。如有可能，采集新樣本。 樣本的穩(wěn)定性 在2～8℃條件下，儲存在帶蓋試管中的樣本最多能儲存7天；如果要求儲存更長時間，血清或血漿需 在-25±6℃冷凍。避免連續(xù)反復凍融。

【檢驗方法】 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號 06038R – cn - 2018/10 4 完整的說明，請參見用戶手冊。 讀取主批次數(shù)據(jù) 在每次使用新的一批試劑之前，用主批次輸入（MLE）數(shù)據(jù)將數(shù)據(jù)規(guī)格（或出廠主數(shù)據(jù)）輸入到儀器 中。如果該項操作不能在試驗開始之前完成，則儀器不能打印結(jié)果。 注意：對于每一批試劑，只需輸入一次主批次數(shù)據(jù)。 根據(jù)不同儀器可以選擇手動或自動輸入 MLE 數(shù)據(jù)（參照用戶手冊）。 校準 在收到新批次試劑，輸入主批次數(shù)據(jù)后，必須用試劑盒中提供的校準品進行校準。之后每隔 14 天應(yīng) 再進行一次校準。此操作提供儀器專門的校準曲線，在試劑盒有效期內(nèi)補償分析信號可能出現(xiàn)的微小變異。 校準品標識為 S1，必須重復測試 2 次（參見用戶手冊）。校準值必須在預期的相對熒光值（RFV）范 圍內(nèi)。否則，應(yīng)重新進行校準。 質(zhì)量控制 每一個人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光法）均含有一個質(zhì)控品。 新的試劑盒一旦打開，應(yīng)立刻用質(zhì)控液進行測試，以確保試劑性能沒有變化。每次重新校正，也需 用質(zhì)控液進行檢查。只有當質(zhì)控液標識為 C1 時，儀器可以檢查質(zhì)控的值。如果質(zhì)控值在預期值之外， 則結(jié)果將視為無效。 注意 使用者須按當?shù)叵鄳?yīng)的規(guī)定進行質(zhì)量控制。 操作步驟 1. 從冰箱中取出所需數(shù)量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對于每個要測試的樣本、質(zhì)控品或校準品，各需要用一條“HCG"試劑條和一個“HCG" 固相管（SPR）。 取出所需數(shù)量的固相管后，務(wù)必將包裝袋重新仔細地密封好。 3. 儀器通過“HCG"編碼識別項目類型，校準品必須標識為 “S1"，并且需要重復進行兩次測試。如需測試 質(zhì)控品，其應(yīng)被標識為“C1"。 4. 使用渦旋型混合器混合樣本、校準品和質(zhì)控品（用于血清或血漿與血球分離）。 5. 該試驗中，校準品、質(zhì)控品或樣本的試驗用量都為 100µL。 6. 將“HCG"固相管和“HCG"試劑條插入到儀器中，檢查確保固相管和試劑條上的測試代碼的彩色標簽是 匹配的。 7. 按照 VIDAS 用戶手冊中的說明開始測試。所有的分析步驟將由儀器中自動完成。 8. 吸取液體后，將試劑瓶重新蓋好，放回要求的保存溫度。 9. 分析時間約為 30 分鐘，完成后，從儀器中取走固相管（SPR）和試劑條。 10. 在適當?shù)娜萜鲀?nèi)處理已用過的固相管和試劑條。

【參考區(qū)間】 在臨床健康、沒有腫瘤病變的人群中，HCG 水平多處于如下所示范圍內(nèi)： - 男性：

梅里埃30405人類絨膜促性腺激素試劑盒VIDAS

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